ISO13485医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程

发布者：admin 发布时间：2012-11-6 20:25:47 阅读：48

　　ISO13485医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下 :
　　· 由客户提出验证申请
　　· 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
　　· 会与您确认验证产品，并准备报价数据给您
　　· 客户确认技术文件 (Technical Construction File ， TCF) 及质量管理系统已完整建立。
　　· 客户确认并签署报价单，完成初步签约
　　· 进行ISO13485 质量管理系统验证
　　· 进行技术文件审核
　　· 完成审核报告并推荐发证
　　· 核发证书
　　· 每年进行定期复核

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